Rhinofebral Jour & Nuit 12 sachets

FORMES et PRÉSENTATIONS

Rhinofebral Jour & Nuit : poudre pour solution buvable en sachet
12 sachets : 8 sachets Jour et 4 sachets Nuit.

COMPOSITION

Pour un sachet JOUR :

Paracétamol: 500 mg
Acide ascorbique (vitamine C): 200 mg
Maléate de phéniramine: 25 mg

Pour un sachet NUIT :

Paracétamol: 500 mg
Maléate de phéniramine: 25 mg

Excipient à effet notoire : Aspartam (source de phénylalanine) (E 951) et saccharose.

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux : de l'écoulement nasal clair et des larmoiements, des éternuements, des maux de tête et/ou fièvre.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie

Dans la journée : 1 sachet Jour, à renouveler une fois si nécessaire.
Le soir au coucher: 1 sachet Nuit si nécessaire.

Les prises doivent être espacer d'au moins 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets au total par jour. Les sachets Nuit ne contenant pas de vitamine C, sont réservés à l'administration le soir au coucher. Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.

ATTENTION: Chez l'adulte de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour. Il faudra donc vérifier l'absence de paracétamol dans la composition des autres médicaments.

Mode d'administration

Voie orale. Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d''eau, froide ou chaude.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours. En cas d''insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
- Insuffisance hépatocellulaire
- Glaucome par fermeture de l'angle
- En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques
- Chez l'enfant de moins de 15 ans
- En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours. L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement. Ce médicament contient de l'aspartam (E951) qui est une source de phénylalanine et qui peut être dangereux pour des personnes atteintes de phénylcétonurie, maladie génétique rare. Les personnes ayant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Associations déconseillées:

- Alcool: Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l''antihistaminique H1 avec risque d'altération de la vigilance pouvant rendre la conduite de véhicules et de machines dangereuse.
- Anticoagulants: risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4g/j) pendant au oins 4 jours.
-La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie en cas de concentrations anormalement élevées.
-La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique dans le sang.

Associations à prendre en compte:

Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine) : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide Majoration de la dépression centrale. L''altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l''utilisation de machines. + Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine) : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine. Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse : le risque n'est pas connu en l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines. Par mesure de prudence, ne pas utiliser chez la femme enceinte.

Allaitement: le risque n'est pas connu en l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines. Par mesure de prudence, ne pas utiliser chez la femme qui allaite.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à la Phéniramine :

-Effets neurovégétatifs : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l''accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire, hypotension orthostatique, troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé, incoordination motrice, tremblements, confusion mentale, hallucinations, plus rarement, des effets sont à type d''excitation : agitation, nervosité, insomnie.
-Réactions d''hypersensibilité (rare) : érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire, œdème, plus rarement œdème de Quincke, choc anaphylactique.
-Effets hématologiques : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

Liés au Paracétamol :

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

SURDOSAGE

Liés à la Phéniramine :

Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l''enfant), troubles de la conscience, coma.

Liés au Paracétamol :

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente)chez qui elle peut être mortelle. Symptômes :  Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l''enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l''ingestion. Conduite d''urgence Transfert immédiat en milieu hospitalier. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique. Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l''antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

PHARMACODYNAMIE

Ce médicament agit en exerçant 3 actions pharmacologiques :
-une action antihistamique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve.
-une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies).
-une compensation en acide ascorbique de l''organisme.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Biotransformation Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d''un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d''utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d''environ 2 heures.
Insuffisant rénal : en cas d''insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée. Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1h à 1h 30 environ. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale. La vitamine C : l'absorption digestive est bonne. En cas d''apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues de la littérature scientifique, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l''homme.

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C