Ceci est un médicament, veuillez lire attentivement la notice ! Les informations relatives aux précautions d'emploi : interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables ainsi que la posologie sont détaillées par la notice de ce médicament, téléchargeable et imprimable en bas de descriptif.
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Pharmacovigilance : Déclarer un effet indésirable
Traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Le médicament Vogalib est un antiémétique (appartenant à la classe chimique des phénothiazines), qui agit contre les vomissements et nausées.
Les lyophilisats oraux Vogalib sont composés de métopimazine, qui régularise la contraction des muscles de l'sophage et de l'estomac, pour le traitement de courte durée des nausées et des vomissements.
Métopimazine (DCI) : 7,5 mg
Excipients : gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.
Excipient à effet notoire : aspartam.
Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de métopimazine dans la composition des autres médicaments que le patient est susceptible de prendre.
Doses maximales recommandées :
- Chez l'adulte, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 30 mg par jour.
- Chez l'enfant de 6 à 12 ans, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 15 mg par jour.
- Chez les sujets âgés : risque d'effets sédatifs, d'hypotension (baisse de la tension).
- En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique (du foie) : risque de surdosage éventuel.
La prise de ce médicament Vogalib est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Adulte : 1 lyophilisat oral Vogalib au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 4 lyophilisats par jour (soit 30 mg de métopimazine).
Enfant de plus de 6 ans : 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 2 lyophilisats par jour (soit 15 mg de métopimazine).
Chez l'adulte et l'enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.
Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (maladie génétique rare dans laquelle on doit absolument éviter laspartam, cest contre indiqué).
Risque de glaucome à angle fermé.
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques (de la prostate).
Hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit.
Tous les dopaminergiques ou la lévodopa (médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, de type Modopar©, Adartrel©, Sifrol©, Dostinex©...).
PHARMACODYNAMIE:
Classe pharmacothérapeutique : autres antiémétiques.
Groupe pharmacothérapeutique : A04AD05.
Antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti dopaminergique élective (activité anti apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hématoencéphalique. PHARMACOCINÉTIQUE:
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic, comme la biodisponibilité globale, est proportionnelle à la quantité ingérée.
Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité antiémétique.
La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4 h 30.
30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures, essentiellement sous forme de métabolite acide.
Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.
Passage très limité de la barrière hématoencéphalique.
Boîte de 8 lyophilisats oraux Vogalib à 7,5 mg sans sucre, édulcorés à l'aspartam, sous plaquette thermoformée.
Voie orale.
La prise de lyophilisat oral Vogalib s'effectue :
- soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi immédiate (ne pas croquer),
- soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée.
Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance.
Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines (comme Xanax©), des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Contre-indiquées :
Dopaminergiques (tous) : antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
Déconseillées :
Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Nécessitant des précautions d'emploi :
Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).
A prendre en compte :
- Antihypertenseurs (type Aprovel©, Atacand©...) : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
- Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres (baclofène, pizotifène, thalidomide) : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
- Médicaments atropiniques (Donormyl©, Lidène...) : il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc... Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
- Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Ce médicament Vogalib doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.
Niveau 2 : Soyez très prudent, ne pas conduire dans l'avis d'un professionnel de la santé.
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules (voiture, moto) et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence, par classe système/organe selon MedDRA, en utilisant la classification suivante : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000)Affections du système nerveux :
- Rare Sédation ou somnolence
- Très rare Symptômes extrapyramidaux : dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* ; possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées
Affections vasculaires : Rare Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)
Affections gastro-intestinales :
- Rare Sécheresse de la bouche
- Très rare Constipation
Affections oculaires : Très rare Troubles de l'accommodation
Affections rénales et urinaires : Très rare Rétention urinaire
Affections endocriniennes : Rare Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare Rashs ou éruptions cutanées
Affections des organes de reproduction et du sein : Rare Impuissance, frigidité.
* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un lavage gastrique, si le malade est vu tôt, sera effectué, ainsi qu'un traitement symptomatique des troubles observés.
Durée de conservation : 3 ans.
