Ceci est un médicament, veuillez lire attentivement la notice ! Les informations relatives aux précautions d'emploi : interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables ainsi que la posologie sont détaillées par la notice de ce médicament, téléchargeable et imprimable en bas de descriptif.
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Pharmacovigilance : Déclarer un effet indésirable
Médicament pour la chute de cheveux des hommes. Alostil Minoxidil 5% est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.
Alostil solution appartient à la classe pharmacothérapeutique de MINOXIDIL A USAGE LOCAL
Mécanisme d'action
Le mécanisme précis d'action n'est pas connu, mais certains effets de minoxidil incluent une stimulation et une prolongation de la croissance anagène, et la stimulation de la transition des follicules pileux de la phase de repos (télogène) à la phase de croissance (anagène).
Efficacité et sécurité préclinique
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique.
L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 2 à 4 mois d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois.
L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
Absorption
Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,7 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution correspondant à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.
Au cours d'une étude, laire sous la courbe (ASC) du minoxidil sous forme de solution à 2% était en moyenne de 7,54 ng·h/ml, comparativement à une ASC moyenne de 35,1 ng·h/ml pour la formulation orale à 2,5 mg. La concentration sérique maximale moyenne (Cmax) pour la solution topique était de 1,25 ng/ml, comparé à 18,5 ng/ml suite à ladministration d'une dose orale de 2,5 mg.
Dans une autre étude, l'absorption systémique d'une formulation de mousse à 5% était d'environ la moitié de celle d'une solution topique à 5%. L'ASC moyenne (0-12 h) et la Cmax pour la mousse à 5%, étaient de 8,81 ng·h/ml et 1,11 ng/ml, respectivement, correspondant à environ 50% de l'ASC (0-12 h) et de la Cmax de la solution à 5% (18,71 ngh/ml et 2,13 ng/ml, respectivement).
L'ASC du minoxidil 5% mousse utilisé une fois par jour a été similaire à celle d'une solution de minoxidil à 2% utilisée deux fois par jour chez des sujets de sexe féminin.
Le Tmax pour la mousse à 5% (5,42 h), était similaire au Tmax pour la solution à 5% (5,79 h). Les effets hémodynamiques du minoxidil ne sont pas visibles jusqu'à ce que les concentrations moyennes sériques de minoxidil atteignent 21,7 ng/ml.
Distribution
Le volume de distribution du minoxidil après administration intraveineuse a été estimé à 70 litres.
Biotransformation
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.
Environ 60% du minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en glucuronide minoxidil, principalement dans le foie.
Élimination
La demi-vie moyenne du minoxidil topique atteint en moyenne 22 heures, Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés à 97% dans les urines et 3% dans les fèces.
Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours.
La solution Alostil contient:
Minoxidil 5 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent.
Excipients : propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
Le minoxidil topique doit être utilisé sur un cuir chevelu normal et sain et ne doit pas être administré si la peau du cuir chevelu est inflammée, infectée, irritée ou douloureuse.
Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de:
· dermatose ou lésion du cuir chevelu,
· d'application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant,
· d'augmentation de la dose appliquée et/ ou augmentation de la fréquence des applications: il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.
De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.
Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, perte de connaissance, vertiges, prise de poids inexpliquée ou signes de rétention hydrosodée (gonflement des mains ou des pieds).
La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façon régulière. En cas d'apparition d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères ou de tout autre symptôme inattendu (voir rubrique 4.8), le traitement devra être interrompu et le patient doit consulter un médecin.
Les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou darythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant d'utiliser le minoxidil par voie topique. Chez ces sujets, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.
Ne pas appliquer de minoxidil :
o en cas de chute des cheveux seffectuant en plaques et/ou de façon brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux, ou si la raison de lalopécie est inconnue.
o sur une autre partie du corps.
o en même temps que d'autres médicaments sur le cuir chevelu
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
· En cas de contact accidentel avec lil, une peau irritée, une muqueuse, la solution (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et/ou une irritation : rincer abondamment à l'eau courante froide.
· L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères, notamment cardiaques (voir rubrique 4.8). Ce produit doit donc être tenu hors de la portée des enfants.
· Lexposition solaire est déconseillée en cas dapplication de minoxidil.
· Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.
Ne pas inhaler.
Lutilisation d'une posologie ou d'une fréquence supérieures nentraînera pas damélioration des résultats.
La poursuite du traitement est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux. Dans le cas contraire, la chute des cheveux reprendra.
Une augmentation temporaire de la chute des cheveux peut se produire pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement. . Si la chute des cheveux persiste, le patient devra arrêter d'utiliser ALOSTIL et consulter son médecin.
Une pilosité indésirable peut se produire en raison du transfert du produit sur d'autres zones que le cuir chevelu.
Réservé à l'adulte de sexe masculin.
Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dose de 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée qu'elle que soit l'étendue de la zone concernée.
La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.
Ce médicament est contre indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
· Maladies du cuir chevelu.
· Mauvaise tolérance à la forme 2 %, qu'elle que soit la symptomatologie.
· Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
· Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
Cette pharmacie en ligne permet l'achat d'Alostil sur internet à un prix qui respecte les dispositions du code la Santé publique. Aucune promotion n'est autorisée sur la vente des médicaments afin de ne pas en favoriser la surconsommation.
Alostil 5% se présente sous forme d'une solution pour application cutanée.
60 ml en flacon avec pulvérisateur (PE) et embout applicateur (Polypropylène) (adaptable sur le pulvérisateur). Boîte de 3.
Voie cutanée.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.
Pulvérisateur: ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.
1 - Enlever le capuchon extérieur du flacon.
2 - Dévisser et enlever le bouchon intérieur.
3 - Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.
4 - Pour l'application: diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
Eviter d'inhaler le produit.
Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur: ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1 - Enlever le capuchon extérieur du flacon.
2 - Dévisser et enlever le bouchon intérieur.
3 - Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.
4 - Tirer fermement vers le haut pour retirer la "tête" (portant une flèche) du pulvérisateur.
5 - Insérer l'applicateur sur la tige du pulvérisateur (maintenant sans tête) et pousser à fond. Retirer enfin le capuchon (en plastique transparent) de l'extrémité de l'applicateur.
6 - Pour l'application: diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
Eviter d'inhaler le produit.
Replacer le petit capuchon transparent sur l'extrémité de l'applicateur après utilisation.
Durée d'utilisation
Les résultats peuvent ne pas être visibles avant au moins 2 à 4 mois de traitement appliqué deux fois par jour. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.
Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois.
Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.
Le minoxidil topique ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments (notamment, corticostéroïdes, trétinoïne, anthraline) sur le cuir chevelu, car ces médicaments topiques peuvent modifier la perméabilité de la peau et entraîner une modification de l'absorption de minoxidil.
Une interaction avec les antihypertenseurs vasodilatateurs tels que la guanethidine a été rapportée avec des formulations orales de minoxidil conduisant à une baisse rapide et prononcée de la pression artérielle.
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
Allaitement
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension. Si les patients présentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
- Infections et Infestations
Fréquence indéterminée : otite externe
· Dermatite de contact allergique
· Réactions allergiques, y compris angio-oedème (les manifestations de langio-oedème peuvent comprendre les termes recommandés suivants : dème des lèvres, gonflement des lèvres, dème de la bouche, gonflement bucco-pharyngé, dème pharyngé, gonflement de la langue et dème de la langue)
· Hypersensibilité (les manifestations des réactions dhypersensibilité peuvent comprendre les termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : dème du visage, érythème généralisé, prurit généralisé, sensibilité, rhinite, picotements, gonflement du visage et constriction de la gorge)
Très fréquent : céphalées
Fréquence indéterminée : dysgueusie, névrite, paresthésie.
- Affections oculaires
Fréquence indéterminée : irritation oculaire, troubles visuels
- Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : hypotension
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : dyspnée
- Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausées
Fréquence indéterminée : vomissements
- Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : hépatite
Fréquence indéterminée : alopécie, changement de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux, texture anormale des cheveux
- Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : lithiase rénale
- Troubles généraux et anomalies au site dadministration
Fréquent : dème périphérique
Fréquence indéterminée : réactions au site dadministration : (celles-ci touchent parfois les structures environnantes, notamment les oreilles et le visage et se manifestent généralement par : prurit, irritation, douleur, sensation de brûlure, éruption cutanée, acné, dème, sécheresse cutanée et érythème, mais peuvent parfois être plus sévères et comprendre : exfoliation, dermatite, vésiculation, saignements et ulcération), asthénie.
* Cet événement indésirable a été observé au cours des études cliniques sur la mousse de minoxidil.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.
En raison de la présence d'éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil pouvant entraîner des événements indésirables peut se produire si des doses supérieures à la posologie recommandée sont appliquées sur des zones corporelles plus larges ou des zones autres que le cuir chevelu.
L'ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l'action vasodilata rice du minoxidil. Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec hypotension, tachycardie, léthargie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêta-bloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
Se conserve 3 ans.
Produit inflammable.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
